Características y Actividades del comité de ética

Este Comité tiene por objeto evaluar que los Protocolos de Investigación presentados por los médicos investigadores y/o la Industria Farmacéutica sean apropiados desde el punto de ético.
En cuanto a los aspectos éticos de la investigación, están centrados en el cuidado de los sujetos que participan de la investigación y en la protección de sus derechos. Para ello, el Comité debe proceder a:

• Evaluar los riesgos potenciales a que se exponen los participantes en la investigación.
• Asegurar que los pacientes seleccionados para participar de la investigación no han sido objeto de coacción u aprovechamiento por sus características socioculturales, bajos ingresos, pertenencia a grupos minoritarios o de bajo nivel cultural.
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• Asegurar que el documento por el cual el paciente accede a participar de la investigación, el Consentimiento Informado, se haya formalizado cumpliendo todos los requisitos de su instrumentación: firma del sujeto participante y de un testigo independiente en condiciones de lucidez y libertad, redacción en lenguaje corriente y comprensible de las características de la investigación y de los riesgos potenciales de la participación, derecho a negarse a participar, carácter gratuito de la misma, etc.

Asegurar que los gastos que demande la investigación no se carguen en la institución en la que se realiza, ni en la cobertura médica del paciente, ni en el paciente mismo.
Podría sintetizarse que el Comité evalúa la calidad, la necesidad, la metodología y el consentimiento informado, de manera similar a como funcionan los comités científico-éticos que operan en el ámbito de la investigación y experimentación en Europa y Estados Unidos, donde son conocidos con el nombre de Comités Institucionales de Revisión — Institutional Review Board, ó  IRBs, por sus iniciales en ingles.

Integrado por miembros que deben necesariamente poseer conocimientos y experiencia en el campo específico de la investigación, sus decisiones son siempre vinculantes, es decir, que tienen poder de veto respecto de las actividades de investigación en el hospital o centro donde ésta se vaya a realizar. Debe destacarse, sin embargo, que el Comité no interviene en conflictos entre profesionales y/o servicios de la institución.

Como presentar un protocolo

Para todos los protocolos, ya sean financiados por la Industria Farmacéutica o protocolos de investigación independientes, deben de ser sometidos con una solicitud para la revisión del mismo, adjuntando los siguientes documentos:

• Protocolo de investigación original (en español) con 6 copias.
• Forma de Consentimiento Informado para el paciente en español, con 6 copias.
• Manual del Investigador.
• Formas para el informe de los casos (CRF)
• Currículo vitae del investigador principal en disco.

Para los protocolos con apoyo de la Industria Farmacéutica se les cobrará un arancel. Esta cuota es anual, y además de la revisión del Protocolo inicialmente, se incluyen aquí las revisiones de las Enmiendas y los Reportes de Seguridad que se generen en este periodo de tiempo.

En el caso de que el Protocolo no tenga un apoyo, no se cobrará este arancel.

Mecanismos de evaluación

Una vez completados los trámites correspondientes, el protocolo ingresa para su evaluación debiendo ser sometido al análisis de por lo menos dos evaluadores. Cada uno de ellos completará una lista de cotejo y elaborará un informe que, luego de discutido en reunión y por consenso, será enviado al investigador principal del proyecto, quien deberá realizar y remitir las modificaciones requeridas y/o sugeridas para la aprobación definitiva del protocolo.

• Tanto por iniciativa de los investigadores como del Comité, se podrán acordar entrevistas para aclarar dudas cuando el caso lo requiera.
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• El tiempo estimado para la aprobación dependerá en gran medida de la complejidad del estudio y de la celeridad de las comunicaciones entre el Comité y los investigadores.

La aprobación o no del protocolo se notifica mediante carta, con acuerdo de la mitad más uno de los miembros del comité.